国产欧美日韩成人看片,桃红色世界进站官网,麻豆下载APP官方,日本一卡二卡三卡四卡无卡免

廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司Guangdong Kainaide Enterprise Management Consulting Co., Ltd.

全國咨詢熱線0757-83836955
?
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理指南
發(fā)表于2022-03-18 16:48 瀏覽:
文章導(dǎo)讀:【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向...
【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。需要注意的是,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證,有營業(yè)執(zhí)照就行。
辦理材料:
1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》;
2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;
3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;
6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;
7、生產(chǎn)場地的證明文件,包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件(生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”);
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
10、工藝流程圖。

【第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)】

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.nmpa.gov.cn/)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請:

辦理條件:
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?br /> 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

【特別提示】開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件:
(1)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;
(2)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期

有效期為五年。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械一二三類怎么劃分的

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,醫(yī)療器械分為3大類:
第一類風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。
第二類具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等,醫(yī)用口罩也屬于第二類。
第三類具有較高風(fēng)險,植入人體,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。
返回上一頁
上一篇:  
下一篇:

最新文章
隨機文章
資質(zhì)代辦
稱呼: *
電話: *

訂單提交后,10分鐘內(nèi),我們將安排工作人員和您聯(lián)系!

聯(lián)系我們

廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人:汪先生
熱線:0757-83836955
QQ:530756778
地址:廣東省佛山市南海區(qū)桂城季華東路31號天安中心7座303A

專業(yè)ISO9001認(rèn)證ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證等體系認(rèn)證咨詢機構(gòu)

Copyright ? 廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司 版權(quán)所有 粵ICP備19080410號-2

?
在線咨詢
認(rèn)證咨詢
驗廠咨詢
資質(zhì)代辦
項目申報
咨詢熱線
0757-83836955